醫療器械生(born)産許可證（Ⅰ類Ⅱ類）
醫療器械經營許可證是(yes)醫療器械經營企業必須具備的(of)證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人(people)民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現爲(for)後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期爲(for)5年。
醫療器械生(born)産許可證（Ⅰ類Ⅱ類）
行政許可
編輯
行政許可内容
1、審查核發新辦的(of)《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地(land)遷移的(of)
設定許可的(of)法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人(people)、企業負責人(people)、質量管理人(people)員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的(of)情形；
2、企業内應具備與經營規模和(and)經營範圍相适應的(of)質量管理機構或專職質量管理人(people)員；質量管理人(people)員應當具有國(country)家認可的(of)相關專業學曆或職稱，具有依法經過資格認定的(of)專業技術人(people)員。如質量管理人(people)應在(exist)職在(exist)崗，不(No)得在(exist)其他(he)單位兼職
3、具有與經營規模和(and)經營範圍相适應的(of)相對獨立的(of)經營場所。
4、具有與經營規模和(and)經營範圍相适應的(of)儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營産品進行技術培訓、售後服務的(of)能力。
6、應根據國(country)家及地(land)方有關規定，建立健全必備的(of)質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的(of)國(country)家标準、行業标準及醫療器械監督管理的(of)法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施标準》驗收合格。
申請人(people)提交材料目錄
資料編号1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
資料編号2、工商行政管理部門出(out)具的(of)《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
資料編号3、申請報告。
資料編号4、經營場地(land)、倉庫場所的(of)證明文件，包括房産證明或租賃協議和(and)出(out)租方的(of)房産證明的(of)複印件。
資料編号5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編号6、拟辦法定負責人(people)、企業負責人(people)、質量管理人(people)的(of)身份證、學曆證明或職稱證明的(of)複印件及個(indivual)人(people)簡曆。
資料編号7、技術人(people)員一(one)覽表及學曆、職稱證書複印件。
資料編号8、經營質量管理規範文件目錄。
資料編号9、企業已安裝的(of)産品購、銷、存的(of)信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
資料編号10、倉儲設施設備目錄。
資料編号11、質量管理人(people)員在(exist)崗自我(I)保證聲明和(and)申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明，包括申請材料目錄和(and)企業對材料作(do)出(out)如有虛假承擔法律責任的(of)承諾；
資料編号12、凡申請企業申報材料時(hour)，辦理人(people)員不(No)是(yes)法定代表人(people)或負責人(people)本人(people)，企業應當提交《授權委托書》。
資料編号13、申請《醫療器械經營企業許可證》确認書
對申請材料的(of)要(want)求
1、經營企業提交的(of)《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人(people)簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以(by)下要(want)求。
A、“企業名稱”、“注冊地(land)址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、拟申請的(of)經營範圍按2002年國(country)家藥品監督管理局印發的(of)《醫療器械分類目錄》一(one)級目錄填寫。
C、“注冊地(land)址”、“倉庫地(land)址”的(of)填寫應明确具體的(of)門牌、樓層和(and)房号。
3、法定代表人(people)的(of)身份證明、學曆職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出(out)具的(of)《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的(of)複印件應與原件相同，複印件确認留存，原件退回；
5、房産證明、房屋租賃證明（出(out)租方要(want)提供産權證明）應有效；
6、企業負責人(people)、質量管理人(people)的(of)簡曆、學曆證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明應由法定代表人(people)簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人(people)本人(people)簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交複印件的(of)，申請人(people)（單位）須在(exist)複印件上(superior)注明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(indivual)人(people)申請的(of)須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用(use)A4紙打印，複印使用(use)A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任
1、申請人(people)隐瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的(of)，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的(of)設區的(of)市級（食品）藥品監督管理機構對申請不(No)予受理或者不(No)予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人(people)在(exist)1年内不(No)得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人(people)以(by)欺騙、賄賂等不(No)正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的(of)，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以(by)上(superior)2萬元以(by)下罰款。申請人(people)在(exist)3年内不(No)得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
變更審批
編輯行政許可内容：
審查核準《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人(people)、企業負責人(people)、質量管理人(people)、注冊地(land)址、倉庫地(land)址、經營範圍。
設定許可的(of)法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域内已經取得《醫療器械經營企業許可證》的(of)經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施标準（2007年修訂）》要(want)求。申請變更企業名稱、法定代表人(people)、企業負責人(people)、質量管理人(people)、注冊地(land)址、倉庫地(land)址、經營範圍的(of)相關規定。
申請人(people)提交材料目錄：
資料編号1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；
資料編号2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的(of)原件；
資料編号3、營業執照副本複印件；
資料編号4、質量管理人(people)的(of)身份證、學曆證明或職稱證明的(of)複印件及個(indivual)人(people)簡曆。在(exist)職在(exist)崗證明材料。
資料編号5、企業拟變更内容的(of)情況說明；
（1）如變更企業法定代表人(people)的(of)，應提交：法定代表人(people)的(of)身份證明，學曆證明或職稱證明，工作(do)簡曆1 份，已變更的(of)《工商營業執照》副本原件；
（2）如變更企業負責人(people)的(of)，應提交：企業負責人(people)的(of)身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的(of)複印件和(and)工作(do)簡曆；
（3）如變更企業名稱的(of)，應提交：工商行政管理部門出(out)具的(of)《企業名稱變更核準通知書》和(and)已變更的(of)《工商營業執照》副本原件；
（4）如變更企業注冊（經營）地(land)址的(of)，需提供經營場所平面布置圖、房屋産權或使用(use)證明、地(land)理位置圖。
（5）如變更倉庫地(land)址的(of)，需提供倉庫平面布置圖、房屋産權或使用(use)證明、地(land)理位置圖、倉庫設施設備目錄。
（6）如變更經營範圍的(of)，需提供倉庫平面布置圖、房屋産權或使用(use)證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人(people)的(of)學曆或職稱證書複印件、專業技術人(people)員一(one)覽表及人(people)員的(of)學曆、職稱證書、身份證複印件和(and)拟經營産品注冊證的(of)複印件及相應存儲條件的(of)說明。
（7）如變更質量管理人(people)的(of)，需提供拟任質量管理人(people)學曆、職稱證書、身份證複印件及《企業質量管理人(people)員簡曆表》。
資料編号6、質量管理人(people)員在(exist)崗自我(I)保證聲明；申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明，包括申報材料目錄和(and)企業對材料作(do)出(out)如有虛假承擔法律責任的(of)承諾；
資料編号7、凡申請企業申報材料時(hour)，辦理人(people)員不(No)是(yes)法定代表人(people)或負責人(people)本人(people)，企業應當提交《授權委托書》。
資料編号8、變更《醫療器械經營企業許可證》确認書
八、對申請材料的(of)要(want)求：
1、經營企業提交的(of)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人(people)簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以(by)下要(want)求：
（1）“企業名稱”、“注冊地(land)址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ；
（2）“注冊地(land)址”、“倉庫地(land)址”的(of)填寫應明确具體的(of)門牌、樓層和(and)房号。
3、法定代表人(people)的(of)身份證明、學曆證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的(of)複印件應與原件相同。複印件确認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明有法定代表人(people)簽字并加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交複印件的(of)，申請人(people)（單位）須在(exist)複印件上(superior)注明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用(use)A4紙打印，複印使用(use)A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
補發審批
編輯
行政許可内容：
《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證
設定許可的(of)法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域内已經取得《醫療器械經營企業許可證》的(of)經營企業；
2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的(of)或破損的(of)可申請補證。
3、申請人(people)在(exist)登載遺失聲明起滿25日後向省食品藥品監督管理局提出(out)補證申請。
七、申請人(people)提交材料目錄：
資料編号1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件
資料編号2、《南方日報》上(superior)登載的(of)遺失聲明原件；
資料編号3、營業執照副本複印件
資料編号4、申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明，包括企業對材料作(do)出(out)如有虛假承擔法律責任的(of)承諾
資料編号5、凡申請企業申報材料時(hour)，申請人(people)不(No)是(yes)法定代表人(people)或負責人(people)本人(people)，企業應當提交《授權委托書》。
對申請材料的(of)要(want)求：
1、核對經營企業提交的(of)《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人(people)簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以(by)下要(want)求：“經營企業名稱”、“注冊（經營）倉庫地(land)址”、“法定代表人(people)”與原《醫療器械經營企業許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的(of)《南方日報》原件和(and)複印件，複印件确認留存，原件退回；
4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的(of)自我(I)保證聲明應有法定代表人(people)簽字并加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交複印件的(of)，申請人(people)（單位）須在(exist)複印件上(superior)注明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用(use)A4紙打印，複印使用(use)A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
