申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人(people)營業執照或證明其法律地(land)位的(of)文件。

2 已取得生(born)産許可證或其它資質證明（國(country)家或部門法規有要(want)求時(hour)）；

3 申請認證的(of)質量管理體系覆蓋的(of)産品應符合有關國(country)家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生(born)産。

4 申請組織應建立符合拟申請認證标準的(of)管理體系、對醫療器械生(born)産、經營企業還應符合YY/T 0287标準的(of)要(want)求，生(born)産三類醫療器械的(of)企業，質量管理體系運行時(hour)間不(No)少于(At)6個(indivual)月， 生(born)産和(and)經營其它産品的(of)企業，質量管理體系運行時(hour)間不(No)少于(At)3個(indivual)月。并至少進行過一(one)次全面内部審核及一(one)次管理評審。

5 在(exist)提出(out)認證申請前的(of)一(one)年内，申請組織的(of)産品無重大(big)顧客投訴及質量事故。

認證流程

ISO13485認證分爲(for)初次認證、年度監督檢查和(and)複評認證等，具體如下：

一(one)、初次認證：

1、企業将填寫好的(of)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到(arrive)申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要(want)求後發放《受理通知書》。

2、現場檢查一(one)周前将檢查組組成和(and)檢查計劃正式報企業确認。

3、現場檢查按環境标志産品保障措施指南的(of)要(want)求和(and)相對應的(of)環境标志産品認證技術要(want)求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、産品環境行爲(for)檢驗報告撰寫環境标志産品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到(arrive)技術委員會審查意見後，彙總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境标志認證證書，組織公告和(and)宣傳。

7、獲證企業如需标識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要(want)求，應向認證中心提出(out)申請并備案。

8、年度監督審核每年一(one)次。

二、年度監督檢查：

1、認證中心根據企業認證證書發放時(hour)間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要(want)求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到(arrive)企業進行現場檢查工作(do)。

2、現場檢查時(hour)，對需要(want)進行檢驗的(of)産品，由檢查組負責對申請認證的(of)産品進行抽樣并封樣，送指定的(of)檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、産品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一(one)次。

三、複評認證：

3年到(arrive)期的(of)企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的(of)産品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要(want)時(hour)提供企業的(of)程序文件；

3.申請認證的(of)産品或質量體系覆蓋的(of)産品标準；

4.申請方聲明執行的(of)标準；

5.醫療器械産品注冊證（複印件）;

6.産品生(born)産全過程情況總結，産品生(born)産流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年産品銷售情況及用(use)戶反饋信息；

8.主要(want)外購、外協件清單；

9.其他(he)材料，如企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；爲(for)其提供過認證咨詢的(of)組織和(and)人(people)員的(of)信息。

四、認證意義：

1、提高和(and)改善企業的(of)管理水平，規避法律風險，增加企業的(of)知名度；

2、提高和(and)保證産品的(of)質量水平，使企業獲取更大(big)的(of)經濟效益；

3、有利于(At)消除貿易壁壘，取得進入國(country)際市場的(of)通行證；

4、有利于(At)增強産品的(of)競争力，提高産品的(of)市場占有率。

5、通過有效的(of)風險管理，有效降低産品出(out)現質量事故或不(No)良事件的(of)風險。

6、提高員工的(of)責任感，積極性和(and)奉獻精神。

申請ISO13485認證需要(want)具備的(of)條件：

1、申請組織應具有明确的(of)法律地(land)位；

2、申請組織應具備相應的(of)許可資質：

• 對于(At)生(born)産型組織，需提供醫療器械産品備案憑證/生(born)産備案憑證或醫療器械産品注冊證/醫療器械生(born)産企業許可證；對于(At)經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于(At)僅出(out)口的(of)組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的(of)文件，出(out)口醫療防疫物品在(exist)滿足進口國(country)要(want)求的(of)前提下還需要(want)取得國(country)内醫療器械産品注冊證/備案憑證以(by)及醫療器械生(born)産企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的(of)管理體系覆蓋的(of)産品應符合有關國(country)家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016标準建立文件化的(of)管理體系（包括質量手冊、程序文件、内審資料、管理評審資料以(by)及程序文件要(want)求的(of)其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個(indivual)月并進行了(Got it)一(one)次完整的(of)内部審核和(and)管理評審（對于(At)生(born)産植入性醫療器械産品，體系運行時(hour)間至少6個(indivual)月，其他(he)産品的(of)管理體系至少運行3個(indivual)月）

ISO13485認證前需要(want)準備哪些文件？

1、法律地(land)位證明文件；

2、有效的(of)資質證明；

3、組織簡介、人(people)員情況、管理體系範圍涉及的(of)産品的(of)生(born)産/加工/服務流程圖（标明關鍵過程、特殊過程和(and)外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目标、範圍、任命書、程序文件、作(do)業指導書以(by)及車間布局圖（潔淨車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的(of)過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的(of)産品和(and)服務的(of)接收準則清單或說明（産品檢驗規範）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的(of)，還需要(want)提供在(exist)實施項目清單。。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證标準基礎問答

1.誰制定了(Got it)ISO13485;2016醫療器械質量管理體系認證标準?

國(country)際标準組織（ISO）

2. ISO13485現行版本爲(for)？2003舊版證書何時(hour)失效?

現行版本爲(for)2016年版本，2003年版于(At)2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是(yes)否相容？

現行的(of) ISO13485 :2016系依據 ISO9001 :2008之架構撰寫，與 ISO9001 :2015之架構并不(No)相容，但管理系統PDCA之架構與概念是(yes)相通的(of)。

4.組織通過 ISO13485, 是(yes)否也可以(by)宣告通告 ISO9001?

不(No)行，兩套關注的(of)角度不(No)同，ISO13485 注重産品之安全及功效，ISO9001 關注的(of)是(yes)品質。

5. 哪些産業可以(by)申請 ISO13485?

定義爲(for)醫療器材或及其半成品始得申請 ISO13485。

ISO13485 :2016條文針對醫療器材有以(by)下解釋，不(No)過各國(country)對定義還是(yes)有不(No)同程度的(of)差異化。

制造商的(of)預期用(use)途是(yes)爲(for)下列一(one)個(indivual)或多個(indivual)特定醫療目的(of)用(use)于(At)人(people)類的(of)，不(No)論單獨使用(use)或組合使用(use)的(of)儀器、設備、器具、機器、用(use)具、植入物、體外試劑、軟體或其他(he)相似或相關物品。這(this)些目的(of)是(yes)：•疾病的(of)診斷、預防、監護、治療或者緩解；•損傷的(of)診斷、監護、治療、緩解或者補償；•解剖或生(born)理過程的(of)研究、替代、調節或者支持；•支援或維持生(born)命；•妊娠管理；•醫療器材的(of)消毒；•對取自人(people)體的(of)樣本進行體外檢查的(of)方式來(Come)得到(arrive)醫療資訊；其作(do)用(use)于(At)人(people)體體表或體内的(of)主要(want)設計作(do)用(use)不(No)是(yes)用(use)藥理學、免疫學或代謝的(of)手段獲得，但可能有這(this)些手段參與并起一(one)定輔助作(do)用(use)。

6.醫療器材半成品廠商是(yes)否可以(by)申請 ISO13485?

可以(by)，但申請前要(want)舉證其預期用(use)途(搭載在(exist)醫療器材哪個(indivual)部位)

7.ISO13485有哪些驗證機構可驗證？

ISO13485認證公司有很多，可以(by)在(exist)國(country)家認監委官網查詢。

8.哪間驗證機構比較适合我(I)們(them)公司？

要(want)看銷售區域而定，可參考上(superior)題；不(No)過因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不(No)推薦，建議多詢問比較。

9. 何謂 DMR?

醫療器材主檔案，Device Master Record, 依據ISO13485條文要(want)求，應包含以(by)下内容：a)醫療器材的(of)總體描述、預期用(use)途/目的(of)和(and)标簽，包括任何使用(use)說明；b)産品規範；c)生(born)産、包裝、儲存、處理和(and)銷售的(of)規範或程序；d)測量和(and)監視的(of)程序；e)适當時(hour)，安裝要(want)求；f)适當時(hour)，服務程序。

10.若一(one)個(indivual)醫療器材，有多個(indivual)系列，DMR需要(want)呈現多份嗎？

不(No)需，得以(by)系列承認方式撰寫。

11.什麽是(yes)DHF?

醫療器材設計開發曆史檔案（Design History File，DHF ）應保持每一(one)醫療器材類型或醫療器材族的(of)設計與開發文件，此文件應包括或引用(use)爲(for)證實符合設計與開發要(want)求所産生(born)的(of)記錄，以(by)及設計與開發變更的(of)記錄。

12.什麽是(yes)DHR?

醫療器材曆史紀錄（Device History Record, DHR）爲(for)醫療器材每批次之生(born)産紀錄

13.何謂MDSAP?

醫療器材單一(one)稽核計劃(MDSAP)已在(exist)澳洲、巴西、加拿大(big)及美國(country)試行，獲得此證得以(by)在(exist)這(this)些國(country)家進口醫療器材，不(No)需另外查證。可合并 ISO13485 證書申請。不(No)過，內地(land)驗證機構起步稍晚，若要(want)啓動稽核及報價須預留緩沖時(hour)間，驗證機構收件後因爲(for)申請資格，不(No)一(one)定可以(by)馬上(superior)啓動驗證。

14. 我(I)的(of)證書上(superior)沒有認證機構(Accreditation Body)之LOGO，這(this)張證書有效嗎？

一(one)般這(this)樣的(of)情況可能是(yes)假的(of)，建議慎選驗證機構，正規機構可以(by)通過認監委查詢

15. 通過 ISO13485後，可以(by)宣告通過GMP?

不(No)行，雖然條文内容雷同，但查證單位不(No)同，GMP是(yes)由衛生(born)部代查機構查證，三年得複查一(one)次。

16.GMP可以(by)和(and) ISO13485共同申請嗎？

可以(by)，但要(want)先确定選擇的(of)驗證機構。

17.何謂CAPA?

矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要(want)寫品質手冊嗎？

要(want)，條文要(want)求需要(want)有品質手冊。

19.ISO13485需要(want)有管理代表嗎？

要(want)，條文要(want)求需要(want)有管理代表。

20.醫療器材臨床試驗需要(want)遵守什麽規定？

醫療器材 之臨床試驗須遵守 “醫療器材臨床作(do)業規範”。

21. 按摩器材分類不(No)是(yes)醫療器材，是(yes)否可申請 ISO13485？

不(No)一(one)定，隻要(want)有其他(he)國(country)家列爲(for)醫療器材，都可以(by)向驗證機構提出(out)申請，但須提交證明資料。

22.生(born)産醫療器材的(of)環境一(one)定要(want)是(yes)無塵室嗎？

不(No)一(one)定，看生(born)産産品，若需要(want)建立無塵室，需另參照 ISO14644 規定。

23. 電器類産品證明安全性可用(use)哪個(indivual)法規？

可使用(use) IEC 60601 相關法規，委請實驗室進行測試。

24. ISO13485 :2016 中“軟體确效 Software validating”是(yes)指所有軟體都需要(want)确效嗎？

在(exist)以(by)往 ISO 13485 中未要(want)求“軟體确效”，但在(exist)新版條文4.1.6中要(want)求确效，隻要(want)是(yes)與産品品質有關的(of)軟體，皆需要(want)軟體确效，非以(by)往的(of)制程軟體才需要(want)，在(exist)新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要(want)進行确效，但得依風險管理之原則判定需要(want)确效的(of)軟體。

25. ISO13485的(of)風險觀念與 ISO9001的(of)風險概念相同嗎？

不(No)同，ISO13485的(of)風險指的(of)是(yes)機率與嚴重度的(of)乘積，ISO9001的(of)風險則是(yes)營運風險概念。

26. 哪邊有 ISO13485條文下載作(do)爲(for)學習？

ISO13485-2016中文可百度，淘寶。

27.醫療器材紀錄保存有特殊規定嗎？

有，條文規定組織保存記錄的(of)期限，應至少爲(for)組織所規定的(of)醫療器材生(born)命周期，但從組織放行産品的(of)日期起不(No)少于(At) 2年，或按适用(use)的(of)法規要(want)求規定。

28.醫療器材有規定文件的(of)作(do)廢保存年限？

有，組織應至少保存一(one)份作(do)廢的(of)文件，并确定其保存期限，這(this)個(indivual)期限應确保至少在(exist)組織所規定的(of)醫療器材生(born)命周期内。ISO13485 :2016醫療器械質量管理體系認證标準進階問答

29. 如何評估産品是(yes)否需進行生(born)物相容性試驗？

按标準判斷

30. 醫療器材半成品若預期用(use)途不(No)明，是(yes)否可申請 ISO13485?

不(No)行，需了(Got it)解産品用(use)途後使得申請？

31.稽核員看完研發文件後，告知研發必須進行 IEC 62366-1可用(use)性分析？

這(this)樣的(of)條文稽核并不(No)合理，條文7.3.3 于(At)備注欄位說明組織可使用(use)IEC 62366-1可用(use)性分析，并非強制要(want)求。但建議醫療器材成品廠商應做過一(one)次IEC 62366-1可用(use)性分析。

32.我(I)的(of)證書是(yes)BSI核發的(of)，英國(country)脫歐後會不(No)會BSI證書不(No)能在(exist)歐盟被認可？

目前尚無消息指出(out)有影響，可繼續使用(use)。

33.何謂QSR?

美國(country)品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是(yes)常見的(of)FDA查廠醫療器材的(of)法規，由FDA官員親自查證，不(No)過慢慢應該會被 MDSAP取代。

34. 何謂QSD？

輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。依《藥物制造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良制造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間爲(for)3年。

35. ISO13485 申請過了(Got it)可以(by)證明通過美國(country)FDA?

可以(by)做到(arrive)，隻要(want)驗證 ISO13485時(hour)加驗 MDSAP就可以(by)。不(No)過，需注意不(No)是(yes)每個(indivual)認證機構都可以(by)驗 MDSAP。

36.國(country)内ISO13485稽核員最多的(of)驗證機構是(yes)哪間？

這(this)個(indivual)可向國(country)家認監委或者認證機構直接詢問。

37. ISO14971 可以(by)單獨驗證嗎？

ISO 14971爲(for) ISO13485作(do)爲(for)醫材風險評估的(of)工具，不(No)是(yes)驗證标準。

38. ISO14971現行版本是(yes)多少？

目前最新版本爲(for) ISO14971 :2007，歐盟也有另一(one)版本 EN ISO14971:2012，兩個(indivual)版本内容并無太多實質差異。

39. 申請 ISO13485時(hour)，外包商和(and)協力廠商需通過 ISO13485嗎？

無強制規定，但驗證機構通常會視狀況，稽核時(hour)查驗貴公司的(of)核心外包廠商（如有滅菌行爲(for)時(hour)，一(one)定要(want)查證滅菌制程工廠）。

40. 制程一(one)定要(want)做3Q驗證？

建議要(want)，醫材公司制程穩定度相較其他(he)生(born)産行爲(for)對公司更爲(for)重要(want)，3Q驗證是(yes)一(one)種制程保障。

41. 風險評估報告撰寫需要(want)有專家嗎？

依條文規定是(yes)需要(want)的(of)，條文告知風險評估應由專家進行或委托專業機構代爲(for)評估，但現況若都不(No)可行，大(big)部分驗證機構可接受以(by) ISO14971訓練資格來(Come)證明。

42. 關于(At)新版 ISO13485設計開發有沒有什麽特定要(want)求？

設計開發需要(want)明确的(of)驗證及确效計劃，包括：允收準則、抽樣大(big)小

43. ISO13485 :2003 證書的(of)失效時(hour)間爲(for)何？

ISO13485 :2003失效日期爲(for)2019年3月，驗證機構于(At)2018年底均已終止受理舊版本之驗證。

44. 醫療器材一(one)定要(want)測試生(born)物相容性( ISO10993)嗎？

不(No)一(one)定，需援引 ISO10993 相關規範，并視風險等級。

45. 公司計劃導入 ISO13485，但不(No)知道要(want)怎麽開始，毫無頭緒?

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